| 企业确认药品安全隐患未通知召回可被吊销许可证 |
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| 2007-09-21 11:33 文章来源：中央政府门户网站 |
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根据国家食品药品监督管理局１９日公布的《药品召回管理办法（征求意见稿）》，药品生产企业确认药品存在安全隐患却未发出召回通知，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，造成严重后果的，将被吊销许可证照。
征求意见稿指出，药品生产企业应当对收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估。确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。
药品生产企业违反这一规定的，将被责令改正，并处以应召回药品的货值金额３倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
征求意见稿同时明确，药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量监测与药品不良反应监测系统，未协助药品监督管理部门开展调查，或变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，将被予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以３万元以下罚款。
征求意见稿还要求，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。违反此规定的，将被责令停止销售，并处以１０００元以上５万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
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